超詳細！三類醫(yī)療器械經營許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)全流程

隐形眼鏡、體(tǐ)外診斷試劑、注射器、輸液器、起搏器、以及人工(gōng)關節、血管支架等等醫(yī)療器械，隻有(yǒu)辦(bàn)理(lǐ)了三類醫(yī)療器械經營許可(kě)證，才能(néng)銷售。以下就是證件辦(bàn)理(lǐ)全流程了，超詳細分(fēn)享！

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一、成立公(gōng)司
▴ 辦(bàn)理(lǐ)三類醫(yī)療器械經營許可(kě)證，
▴ 必須要成立公(gōng)司，且營業執照的經營範圍要明确三類醫(yī)療器械銷售。
▴ 如果是現有(yǒu)公(gōng)司，需變更營業執照的經營範圍，增加三類醫(yī)療器械銷售。

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二、設立庫房
▴ 銷售三類醫(yī)療器械，還需要設立庫房。
▴ 如果經營範圍包含體(tǐ)外診斷試劑，還需要有(yǒu)冷庫。
▴ 因為(wèi)體(tǐ)外診斷試劑的儲存一般都有(yǒu)溫度要求，比如2-8℃。
▴ 如果超出這個溫度範圍就會影響産(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。
▴ 所以很(hěn)少有(yǒu)經銷商(shāng)有(yǒu)銷售體(tǐ)外診斷試劑的資格。
▴ 如果經營範圍包含零售，還需要有(yǒu)陳列櫃。

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三、提交申請材料
▴ 準備并提交相關材料，
▴ 藥監部門審核申請材料是否符合基本要求，
▴ 決定是否受理(lǐ)或不予受理(lǐ)的決定。
▴ 需要注意的是，申請醫(yī)療器械經營企業，
▴ 對經營場地、庫房、設備、人員、質(zhì)量管理(lǐ)制度等都有(yǒu)嚴格要求。
▴ 提交申請前，确保滿足所有(yǒu)監管要求。
▴ 如果現場檢查發現不符合或造假，将會直接被否決，甚至行政處罰。

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四、現場檢查
▴ 申請受理(lǐ)後一周内，
▴ 藥監部門會指派一至三名(míng)檢查老師至企業經營現場檢查，
▴ 如不符合要求會通知企業進行整改，
▴ 如整改後仍不符合要求的給出不予許可(kě)通知。
▴ 藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可(kě)證，
▴ 并在相關網站對企業相關信息進行公(gōng)示，
▴ 公(gōng)示後無異議的則通知企業領取醫(yī)療器械經營許可(kě)證。